消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照本規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（以下簡(jiǎn)稱衛(wèi)生許可證）。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

第三條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。  

第四條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

第五條申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人(以下稱申請(qǐng)人)應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交以下材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

（五）生產(chǎn)工藝流程圖。

（六）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（七）質(zhì)量保證體系文件。

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（十）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請(qǐng)材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。

第七條省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。

第八條受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。

第九條在省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請(qǐng)人可書面要求撤回申請(qǐng)，省級(jí)衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料可以退回。

第十條經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合本規(guī)定要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

第十一條衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。

衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。

第十三條衛(wèi)生許可證上填寫的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。

（二）生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝。

（三）生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

第十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)?zhí)峤幌铝胁牧希?/span>

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

（二）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

（四）生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

（五）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

（六）檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

（七）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

（八）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

（九）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

（十一）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條受理延續(xù)申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定進(jìn)行審查核實(shí)，經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)：

（一）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。

（二）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條省級(jí)衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

（三）《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動(dòng)，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出變更申請(qǐng)，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第八條進(jìn)行審查核實(shí)。

生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或車間的，應(yīng)按照本規(guī)定第五條向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門在對(duì)申請(qǐng)遷移廠址的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時(shí)，應(yīng)注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：

（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的。

（三）在衛(wèi)生許可證有效期限內(nèi)，企業(yè)提出注銷申請(qǐng)的。

（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)在省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上登報(bào)申明，然后向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號(hào)，批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)予補(bǔ)發(fā)日期，在該日期后打印“補(bǔ)發(fā)”字樣，原有效期限不變。

第二十四條省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第二十五條本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產(chǎn)品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝產(chǎn)品的行為。

第二十六條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條本規(guī)定自2010年1 月1 日起施行。